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從一組數字剖析我國“漁藥”前行過(guò)程中的輝煌與尷尬

出處:上海海洋大學(xué) 作者:楊先樂(lè ) 水產(chǎn)養殖網(wǎng) 2021-10-11 08:57:00
漁藥這個(gè)名詞最先源自于1997年農業(yè)部《漁藥手冊》編輯委員會(huì )編撰的《漁藥手冊》,此后又在中華人民共和國農業(yè)行業(yè)標準《無(wú)公害食品 漁用藥物使用準則》(NY5071-2002)、中華人民共和國水產(chǎn)行業(yè)標準《漁藥使用規范》(SC/T 1132-2016)等標準中予以進(jìn)一步認可。漁藥屬于藥物的范疇,它是為了提高水產(chǎn)養殖產(chǎn)量,用以預防、控制、治療和診斷水產(chǎn)動(dòng)植物病、蟲(chóng)、害,或者有目的地調節其生理機能,增強機體抗病能力,促進(jìn)養殖對象健康生長(cháng),以及改善養殖水體質(zhì)量所使用的一切物質(zhì)。漁藥必需受到國家藥事法制約。

“漁藥”從它誕生之日起,有過(guò)它的輝煌,因為它對我國水產(chǎn)養殖的發(fā)展起到了重要的作用;但它也走過(guò)著(zhù)很多彷徨的路程,充滿(mǎn)著(zhù)不少尷尬的局面。時(shí)至今日,漁藥這個(gè)名稱(chēng)還沒(méi)有被官方認可,以至五花八門(mén)的名字簇擁著(zhù)它:水產(chǎn)養殖用獸藥、漁用藥物、水產(chǎn)藥、水產(chǎn)養殖動(dòng)保產(chǎn)品、水產(chǎn)養殖投入品、水質(zhì)/底質(zhì)改良劑、非藥品等等,無(wú)形中給它罩上了一種既不正統、也很隨意的外衣。漁藥是因水產(chǎn)動(dòng)物疾病而誕生,也隨著(zhù)水產(chǎn)動(dòng)物疾病研究的深入而發(fā)展,我們從它誕生、前行過(guò)程中的一組數字,即可看清我國”漁藥”所走過(guò)的歷程,蹣跚的腳步以及未來(lái)的道路。

1000多年以前。  
      
我國漁藥的誕生和應用有著(zhù)淵源的歷史。早在1000多年以前,北宋蘇軾(1030-1101)在《物類(lèi)相感志》中就曾描述,“魚(yú)瘦而生白點(diǎn)者名虱,用楓樹(shù)皮投水中則愈”; 此后明代徐光啟在《農政全書(shū)》(1628)也曾指出,“鲺如小豆大,似團魚(yú),凡取魚(yú)見(jiàn)魚(yú)瘦,宜細檢視之,有,則以松毛遍池中浮之則除”;這里所指的“楓樹(shù)皮”、“松毛”等就是最早的漁藥原形。這些發(fā)現要比歐美公認的發(fā)現者Baldner(1666)要早數百年和數十年,漁藥源自于我國當之無(wú)愧。

老 3樣。

20世紀50~60年代,我國水產(chǎn)養殖業(yè)還處于發(fā)展的初始階段,養殖密度較小,集約化水平低,縱然時(shí)有疾病發(fā)生一般也不太嚴重,不會(huì )造成疾病大規模的暴發(fā)和流行,損失也較輕微。在這個(gè)時(shí)期漁藥主要是針對魚(yú)塘的消毒和應對一些并不太嚴重的寄生蟲(chóng)魚(yú)病,因此使用的漁藥大部分是一些簡(jiǎn)單的化學(xué)類(lèi)藥物,如生石灰、高錳酸鉀、食鹽、硫酸銅、硫酸亞鐵、敵百蟲(chóng)等,其中生石灰、硫酸銅和敵百蟲(chóng)使用最多和最頻繁,而且能基本解決水產(chǎn)養殖中存在的大部分病害問(wèn)題,因此人們在一個(gè)比較長(cháng)期的時(shí)間內將其類(lèi)稱(chēng)為“老三樣”。這個(gè)時(shí)期漁藥發(fā)展相對滯后。

第1。 

20世紀90年代,國家提出了漁業(yè)“以養為主”的方針,水產(chǎn)養殖高速發(fā)展,養殖產(chǎn)量逐漸超過(guò)了捕撈產(chǎn)量,我國成為世界上第一水產(chǎn)養殖大國。隨之水產(chǎn)動(dòng)物病害也日趨嚴重,如草魚(yú)出血病、腸炎病、爛鰓病等主要淡水養殖魚(yú)類(lèi)暴發(fā)性流行病一度威脅著(zhù)水產(chǎn)養殖的健康發(fā)展,解決這些疾病造成的危害成為國家重點(diǎn)攻關(guān)的研究課題。從80年代末期開(kāi)始,科研人員通過(guò)對病原、病理、流行和防治深入研究,帶動(dòng)了漁藥應用的發(fā)展,先后出現了一大批防治病毒性魚(yú)病、細菌性魚(yú)病、真菌性魚(yú)病以及寄生蟲(chóng)病的漁藥。經(jīng)過(guò)11年的研究,“魚(yú)服康”于1988年成為我國第一個(gè)有組方、有批文、名正言順的防治細菌性魚(yú)病的商品漁藥產(chǎn)品;通過(guò)藥效、穩定性、毒性毒理、殘留、生產(chǎn)工藝、臨床試驗以及質(zhì)量標準等方面的研究,“魚(yú)用強氯精” 于1998年獲得了由“農業(yè)部畜牧獸醫司藥政處”頒布的第一個(gè)國家標準的消毒劑漁藥產(chǎn)品,由此帶動(dòng)了次氯酸鈣、氯銨T、二氯異氰脲酸鈉等消毒類(lèi)漁藥在魚(yú)病防治上的應用;菊脂類(lèi)殺蟲(chóng)藥是摒棄傳統的殺蟲(chóng)理念,采用高毒性農藥原料合理應用于水產(chǎn)上的第一個(gè)高效殺蟲(chóng)類(lèi)漁藥制劑,曾以“滅蟲(chóng)精”、“滅蟲(chóng)王”等商品名瘋迷于漁藥領(lǐng)域,神奇地解決了水產(chǎn)養殖中的中華魚(yú)蚤病、錨頭蚤病等寄生蟲(chóng)魚(yú)病的流行,深受養殖戶(hù)的青睞。借助以上一些第一個(gè)漁藥制劑的生產(chǎn)、應用和推廣,我國漁藥企業(yè)如雨后春筍般地出現在中華大地,帶來(lái)了我國漁藥發(fā)展的第一個(gè)春天。
產(chǎn)值升至 4億元。

農業(yè)部早在1989年就頒布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范 (試行) 》, 1994年發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則 (試行) 》,并決定自1995年7月1日起對漁藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理,各地新建的生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過(guò)GMP驗收合格后, 才能發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》”;在2005年12月31日前未取得《GMP合格證》的漁藥生產(chǎn)企業(yè), 將被吊銷(xiāo)《獸藥生產(chǎn)許可證》, 不得再進(jìn)行生產(chǎn)。在這種新的要求下,我國的漁藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始邁出了正規的步伐。2004年底我國專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)漁藥的企業(yè)就達150家, 附帶生產(chǎn)漁藥的獸藥企業(yè)有300余家,全國有近450余家的生產(chǎn)規模,生產(chǎn)品種達500余種,年產(chǎn)量2.5萬(wàn)噸,產(chǎn)值達4億元以上(僅為有國家和地方標準的漁藥制劑,不包括微生態(tài)制劑等),已在世界上首屈一指。

187個(gè)漁藥制劑升為國標漁藥。

2004年11月9日農業(yè)部發(fā)布了426號公告:在2005年前,“清理獸藥地方標準和換發(fā)原獸藥地方產(chǎn)品批準文號”,獸藥地方標準上升為國家標準(即“地標升國標”)。2005年6月13日全國水產(chǎn)技術(shù)推廣總站在北京組織召開(kāi)了“漁藥企業(yè)地方標準升國家標準研討會(huì )”,并由93家漁藥企業(yè)以及6家農業(yè)部漁藥臨床試驗單位成立了地標升國標技術(shù)協(xié)作組。協(xié)作組對業(yè)內企業(yè)提交的334個(gè)漁藥地方標準審查后選定了其中的237個(gè)委托農業(yè)部漁藥臨床試驗單位進(jìn)行臨床試驗,開(kāi)始了數年的漁藥地標升國標的歷程。漁藥地標升國標是我國漁藥發(fā)展過(guò)程中的一個(gè)重要里程碑,這對規范漁藥的生產(chǎn)和銷(xiāo)售、確保漁藥的使用安全起到了重要的積極作用。截止2009年年底該工作結束,187個(gè)漁藥制劑(劑型)獲得了國家標準,除個(gè)別稍后被取消外,大多數一直沿用至今。

“非藥品”產(chǎn)值達100億元。

漁藥地標升國標后也留下了一些后遺癥,造成了水產(chǎn)動(dòng)保產(chǎn)品(“非藥品”)充斥市場(chǎng),水產(chǎn)動(dòng)保(“非藥品”)企業(yè)快速膨脹的局面,在一個(gè)較長(cháng)的時(shí)間內困擾著(zhù)我國漁藥的管理和使用安全。地標升國標后,有一大批無(wú)法升為國標的漁藥產(chǎn)品,特別是水質(zhì)(底質(zhì))改良劑,用于調水的微生態(tài)制劑,由于養殖生產(chǎn)的需要,只能以動(dòng)保產(chǎn)品(“非藥品”)的名義與國標漁藥“水火相濟,鹽梅相成”。進(jìn)而在這類(lèi)產(chǎn)品的掩護下,有些安全性不明或存在較大問(wèn)題的化學(xué)類(lèi)抑菌殺蟲(chóng)藥物、滅藻藥物、消毒藥物也以這種形式充塞漁藥市場(chǎng),造成了若干亂象。據不完全統計,2020年全國有水產(chǎn)動(dòng)保(非藥品)生產(chǎn)企業(yè)近2000余家 (包括部分GMP企業(yè)),經(jīng)營(yíng)企業(yè)達20000多家。水產(chǎn)動(dòng)保(非藥品)涉及的商品達10000余個(gè),產(chǎn)值100億元以上,占據漁藥產(chǎn)值總額的80%以上,有的地區甚至高達90%。除此之外還有較大量的肥水類(lèi)產(chǎn)品。這種水產(chǎn)動(dòng)保(“非藥品”)產(chǎn)品導致了管理的盲區,造成了極大的安全隱患。

理論基礎與實(shí)踐應用方面的 8大成果。

20世紀未到21世10年代,隨著(zhù)全社會(huì )對水產(chǎn)品質(zhì)量安全的重視,人們認識到漁藥使用存在著(zhù)一定的風(fēng)險,控制其風(fēng)險,合理使用是確保水產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境安全的重要措施。在國家自然科學(xué)基金、國家攻關(guān)課題、863計劃、農業(yè)部行業(yè)專(zhuān)項等重點(diǎn)項目的資助下,我國研究人員在漁藥理論基礎與應用實(shí)踐方面取得了一系列卓絕的成績(jì),為建立“漁藥藥物學(xué)”奠定了堅實(shí)的基礎。這些成績(jì)主要體現在以下8個(gè)方面:(1)強化了漁藥應用基礎理論方面的研究。通過(guò)漁藥代謝酶、漁藥作用的受體,從細胞、分子和基因水平探討了漁藥作用的機制;通過(guò)漁藥在水生動(dòng)物體內藥代動(dòng)力學(xué)模型,摸清了幾類(lèi)的主要漁藥的代謝、消除以及在水生動(dòng)物體內的轉運、轉化規律,并為建立了相應的檢測方法提供了理論支撐;根據水生動(dòng)物的特點(diǎn),闡明了影響漁藥作用的若干因素。(2)深入進(jìn)行了抗生素、氟喹諾酮類(lèi)、磺胺類(lèi)以及殺蟲(chóng)類(lèi)等漁藥在主要水生動(dòng)物體內的藥代動(dòng)力學(xué)研究,獲得了相應的藥動(dòng)學(xué)參數,為漁藥的合理使用提供了依據。(3)提出了孔雀石綠等有毒有害化學(xué)類(lèi)物質(zhì)在水產(chǎn)養殖中使用的危害及其禁用,研制出替代孔雀石綠的藥物制劑“復方甲霜靈粉”(“美婷”),在生產(chǎn)上的廣泛應用取得了良好的社會(huì )、生態(tài)和經(jīng)濟效益!懊梨谩笔亲2005年地標升國標之后第一個(gè)獲得藥證和藥號的化學(xué)類(lèi)漁藥制劑。(4)加快了新型漁藥創(chuàng )制的研究。在中草藥、殺蟲(chóng)劑、漁藥增效劑以及免疫增強劑和生長(cháng)調節劑等方面取得了一大批成果,推進(jìn)了漁藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展;在微生態(tài)制劑的功能、生產(chǎn)以及使用等方面創(chuàng )建了很多奇跡,在水生動(dòng)物病害的生態(tài)防治領(lǐng)域發(fā)揮了極其重要的作用;開(kāi)展了消毒類(lèi)漁藥片劑、顆粒劑以及大丸劑,口服類(lèi)漁藥微膠囊緩釋劑,殼聚糖納米粒劑等劑型的研究,將漁藥的生產(chǎn)和使用推向了更高、更廣、更深的境界。(5)建立了漁藥的微生物法、高效液相色譜法(HPLC)、液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法(LC-MS)、免疫學(xué)法等檢測方法,并建立了一系列相應的標準,研制出部分檢測試劑盒,為漁藥的殘留檢測和監控提供了技術(shù)支撐和保證。(6)開(kāi)展了病原微生物的耐藥機制及控制耐藥策略的研究,在全國范圍內進(jìn)行了耐藥性普查和監測,為保障公共衛生安全和水生動(dòng)物疾病的控制奠定了基礎。(7)推進(jìn)了漁用疫苗的研究和應用。新技術(shù)和新方法在漁用疫苗的研制上普遍應用,除了滅活疫苗外,抗獨特型抗體疫苗、基因工程疫苗等也應用到水生動(dòng)物疫病的防治上。截止到2020年底,我國已有9個(gè)疫苗獲得新獸藥證書(shū)。(8)綜合在漁藥領(lǐng)域的研究成果,建立了我國漁藥風(fēng)險評估模型,闡述了我國漁藥使用風(fēng)險及其控制的理論和方法,結合我國情況提出了我國漁藥管理的相應措施,并在我國主要水產(chǎn)養殖區建立了風(fēng)險可控的示范區,在技術(shù)層面上解決了困擾我國水產(chǎn)養殖長(cháng)期安全發(fā)展的難題。

1號文件。

2021年1月7日農業(yè)農村部頒發(fā)了“關(guān)于加強水產(chǎn)養殖投入品監管通知”的農漁發(fā)[2021] 1號文件,它以一個(gè)強烈的信號暗示水產(chǎn)養殖投入品亂象已嚴重威脅到水產(chǎn)品的質(zhì)量安全,威脅到水產(chǎn)養殖的健康發(fā)展,到了不能容忍、非要下力氣強力整頓地部。對于水產(chǎn)養殖投入品進(jìn)行管理,早在2019年1月11日十部委就提出了《關(guān)于推進(jìn)水產(chǎn)養殖業(yè)綠色發(fā)展的意見(jiàn)》;2019年9月農業(yè)農村部漁業(yè)漁政管理局發(fā)布了《水產(chǎn)養殖用藥明白紙2019年1、2號》,提出了在水產(chǎn)養殖中禁用的獸藥及其它化合物76種,應依照獸藥進(jìn)行管理的水產(chǎn)動(dòng)保產(chǎn)品257種,對水產(chǎn)養殖動(dòng)保產(chǎn)品進(jìn)行了初步界定;2020年5月12日農業(yè)農村部漁業(yè)漁政管理局公布了《依法按獸藥管理的水產(chǎn)養殖用物質(zhì)類(lèi)清單的公告》(征求意見(jiàn)第二稿),提出了與治療、預防相關(guān)的“水質(zhì)、底質(zhì)改良劑”、“消毒劑”以及“微生態(tài)制劑”等全面納入水產(chǎn)養殖用獸藥管理,將生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用所謂的“非藥品”、“動(dòng)保產(chǎn)品”的行為定義為非法行為。1號文件是對以上精神的進(jìn)一步強調與宣誓,其正確性和必要性已是無(wú)疑,它也是為我國漁藥邁向更高層次發(fā)展的一個(gè)重要信號。但是1號文件頒布后,也導致了一些尷尬。面對1號文件,大多數動(dòng)保企業(yè)(包括某些GMP企業(yè))采取了二種行動(dòng):一種是改說(shuō)明書(shū)、改包裝,另一種是將動(dòng)保產(chǎn)品改成飼添產(chǎn)品,改成與水產(chǎn)養殖不關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品,換湯不換藥,目的仍舊是盡量逃避監管,而不從本質(zhì)上去解決投入品的安全性問(wèn)題。面對1號文件,監管部門(mén)似乎無(wú)能為力,其中有著(zhù)二方面的原因:一個(gè)是缺乏相應的法律條文,對所面臨的執法問(wèn)題找不到依據,顯得束手無(wú)策,不敢貿然行動(dòng);另一個(gè)是人力、物力、財力嚴重不足,無(wú)法按照1號文件的設想以使用者為執法切入點(diǎn)對違法行為進(jìn)行專(zhuān)項整治。面對1號文件,廣大的漁(農)民更是不知所措,其中存在著(zhù)二個(gè)無(wú)法回避的問(wèn)題:其一養殖生產(chǎn)中必需要進(jìn)行改底、改水或肥水,這類(lèi)的投入品不得不用,但“用了”是否要承擔相應的法律責任,不得而知;其二水產(chǎn)養殖的病害問(wèn)題仍舊是他們所面對的心腹之痛,不用那些“動(dòng)保產(chǎn)品”怎么辦?因此導致了1號文件頒布時(shí)的“電閃雷鳴”很難得到執行過(guò)程中“暴風(fēng)驟雨”似的呼應。

3點(diǎn)看法。

漁藥曾走過(guò)了輝煌的發(fā)展歷程,它對我國水產(chǎn)動(dòng)物病害的控制以及水產(chǎn)養殖的發(fā)展發(fā)揮了不可磨滅的作用,就連有頗多微詞的那些個(gè)“非藥品”在它10多年的經(jīng)歷中,也曾對減少傳統藥物的依賴(lài),降低抗生素的使用量,填補漁藥不足的空白起到過(guò)一些作用。但是很多年來(lái),人們對漁藥看法大多是它的副面效應,罄竹難書(shū)地“控訴”它的不安全隱患,而且普遍認為產(chǎn)生隱患的原因是漁藥科學(xué)水平低,漁藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及養殖戶(hù)的違規和違法。筆者認為,我國“漁藥問(wèn)題”的關(guān)鍵所在不是這些,而根源是管理!回想2005年“地標升國標”的良好用心到后來(lái)卻逐漸演變成 “非藥品”在我國的泛濫的局面,(2021)1號文件強勢頒布的初衷而最終呈現出只聞雷聲不見(jiàn)暴雨狀況,這無(wú)不感到我國漁藥領(lǐng)域種種不正常的現象無(wú)不與管理習習相關(guān)。筆者的看法是:我國漁藥的管理,應該要從管理理念、管理法規和管理方式上有所轉變。

①漁藥管理的理念應該遵循我國水產(chǎn)養殖的特點(diǎn)。作為水產(chǎn)動(dòng)物病害防治三個(gè)手段之一的“藥物防治”,漁藥是不可能被消滅也不可能被取代的,即使漁藥使用存在著(zhù)一定的風(fēng)險也不能因噎廢食。要認識到我國是世界上第一水產(chǎn)養殖大國,我國的水產(chǎn)養殖在世界上處于領(lǐng)袖地位,對于漁藥的管理國外沒(méi)有借鑒。那種認為我國漁藥種類(lèi)不需要那么多,動(dòng)不動(dòng)就與歐美國家進(jìn)行比較的觀(guān)點(diǎn)是不現實(shí)、也不正確的。要認識到漁藥不同于獸藥,它與獸藥相比有著(zhù)不同的屬性,把漁藥劃分成獸藥范疇,按獸藥的標準管理漁藥是不科學(xué)、也不客觀(guān)的。要認識到我國仍是一個(gè)發(fā)展中的國家,我國的經(jīng)濟基礎、科學(xué)發(fā)展、居民消費仍處于一個(gè)較低的水平,不能和發(fā)達的歐美國家相比,也不能用歐美國家的標準衡量和評價(jià)我國的漁藥企業(yè)。要正確地處理好發(fā)展與其它各方面的關(guān)系,某些片面的舉措有可能會(huì )設置道道不可跨越的“鴻溝”,所帶來(lái)的并不是意想中的結果。

②漁藥管理的法規應該有法可依,有章可循。除了《無(wú)公害食品 漁用藥物使用準則》等極少數標準外,我國還鮮有針對漁藥的立法,由此所導致的結果不是其它法規被不合理的套用,就是無(wú)法可依、無(wú)據可循,有些“文件”、“通知”發(fā)出后均成了一紙空文而無(wú)法落實(shí),出現了管理的盲區和真空,漁藥使用的安全成了一個(gè)永久的無(wú)底洞。

③漁藥管理的方式應該符合我國漁藥發(fā)展的現實(shí)。漁藥由誰(shuí)管理一直是在爭論而得不到解決的問(wèn)題。外行管理內行、外行管不了內行成了漁藥管理方面最大的障礙和弊端。漁藥管理的主體應該從《獸藥管理條例》立法開(kāi)始,讓水產(chǎn)養殖的管理部門(mén)成為真正的漁藥管理主體。

0。 對“0”膚淺的認識是什么都沒(méi)有,但是如果深層次地去考慮,“0”不僅有,而且起到了非常重要的占位作用,沒(méi)有“0”,“109”就成了“19”。雖然有的時(shí)候“0”似乎代表最小,但更多時(shí)候它卻代表著(zhù)最大,從零開(kāi)始寓意著(zhù)后面是一個(gè)更美好的未來(lái)!筆者認為漁藥的未來(lái)就是這個(gè)“0”!不容否定,漁藥一定會(huì )再從零開(kāi)始,一定會(huì )在“1”后面加上那些個(gè)更偉大的、若干若干個(gè)的 “0”。
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